那些你搞不清楚的临床试验常用缩写都在这里了

　　临床试验：药物研发的关键环节

　　临床试验，顾名思义，就是以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究。其主要目的是发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性。临床试验是一种系统性的试验，其结果对于药物的研发和上市具有决定性的影响。

　　在我国，临床试验主要分为两大类。一类是与全球同步的新药临床试验研究，另一类是国外已上市，按国家相关法律法规要求在国内开展的临床试验研究。这两类临床试验都有其重要性，尤其是新药临床试验研究，对于肿瘤药物的新药研发来说，更是具有实际的意义。具有突破性、独创性的抗肿瘤药物，可以给肿瘤患者带来不可估量的实际获益。

　　随着我国临床试验的日趋规范化、科学化，越来越多的肿瘤医生们参与到了临床试验的过程中。在这个过程中，时不时会有一些「高大上」的名词出现，比如NMPA、FDA、CDE、CRO、SMO、PI、CI、SI、CRA、CRC、CTA、COI、GCP、IND、NDA、IB、CRF表、ICF、EDC系统等。这些名词可能对专业人士来说熟悉不过，但对于普通大众而言，可能就不那么容易理解了。

　　01机构名称

　　NMPA（National Medical Products Administration）国家药品监督管理局，是负责中国药品、医疗器械和化妆品的监管的最高国家行政机构。它负责制定和实施药品管理政策，监督和指导药品的研发、生产、流通和使用，确保药品的安全、有效和质量可控。

　　FDA（Food and Drug Administration）美国食品药品监督管理局，是美国联邦政府的一个机构，负责保护公众健康，通过监管和监督食品、药品、医疗器械和化妆品的安全性、有效性来保障公众利益。

　　CDE（Center for Drug Evaluation）药品审评中心，是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。它负责组织对药品注册申请进行技术审评，确保药品的安全性和有效性。

　　CRO（Contract Research Organization）合同研究组织，是一种为制药企业、生物技术公司和其他医疗保健组织提供专业服务的组织。它们提供的研究服务包括临床前研究、临床试验的设计、执行和监测，以及数据管理和生物统计分析。

　　SMO（Site Management Organization）临床站点管理组织，负责管理和协调整个临床试验站点的工作，确保临床试验的顺利进行。它们为研究者和CRO提供支持，包括招募受试者、监测数据质量和确保合规性。

　　02人员名称

　　PI(principal investigator)主要研究者，是临床试验中的关键人物，负责临床试验的设计、执行和监督。PI通常是临床试验站点的负责人，具有医学、药学或相关领域的专业知识和经验。

　　CI(co-investigator)合作研究者，是PI的主要助手，协助PI进行临床试验的各项工作。CI通常具有与PI相似的专业背景和经验。

　　SI(sub-investigator)助理研究者，是临床试验团队中的其他专业人员，如护士、技师等，负责协助PI和CI进行临床试验的各项工作。

　　CRA（Clinical Research Associate）临床研究助理，是由申办者任命的具备相关知识的人员，负责监查和报告临床试验的进行情况和核实数据。CRA通常具有医学、药学或相关领域的背景，负责确保临床试验的合规性和数据质量。

　　CRC（Clinical Research Coordinator）临床研究协调员，负责临床试验的组织和协调工作，包括招募受试者、收集数据和管理临床试验文件。CRC通常具有医学或相关领域的背景，负责确保临床试验的顺利进行。

　　CTA（Clinical Trial Assistant）临床试验助理，是临床试验团队中的支持人员，负责协助CRA和CRC进行临床试验的各项工作，如数据录入、文件管理和通信协调。

　　COI(coordinating investigator)协调研究者，负责协调多中心临床试验中各中心研究者之间的工作，确保临床试验的一致性和有效性。COI通常是具有丰富经验和专业知识的主要研究者。

　　03基本概念

　　GCP（Good Clinical Practice）良好临床实践，是一套国际公认的标准和指导原则，用于保护受试者的权益和安全，确保临床试验的数据质量和结果的可靠性。GCP涵盖了临床试验的设计、执行、记录和报告等方面，是进行临床试验的基本要求。

　　IND（Investigational New Drug）研究性新药，是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。IND申请是制药公司在进行临床试验之前必须提交给监管机构的文件，以证明新药在人体试验中的安全性和合理性。

　　NDA（New Drug Application）新药申请，是制药公司向监管机构提交的正式申请，用于获得新药的市场许可。NDA包含了新药的所有研究数据，包括临床试验结果、药物成分、制造过程和标签信息，以证明新药的安全性和有效性。

　　04试验相关

　　IB（Investigator’s Brochure）研究者手册，是一份详细记录试验用药品的医学和科学信息的文档，提供给临床试验的研究者。IB包括了药物的化学成分、药理作用、临床试验经验和潜在的风险等信息，以帮助研究者更好地了解和管理临床试验。

　　CRF（Case Report Form）病例报告表，是一种用于记录临床试验中每个受试者的数据的文件。CRF包括了受试者的基本信息、治疗过程、实验室检查结果和不良事件等内容，是临床试验数据管理的重要组成部分。

　　ICF（Informed Consent Form）知情同意书，是临床试验中用于确认受试者已经充分了解临床试验的各个方面，并自愿同意参加的文件。ICF包括了临床试验的目的、过程、潜在风险和受试者的权利等信息，以保护受试者的权益和确保其充分知情。

　　EDC（Electronic Data Capture）电子数据捕获系统，是一种用于临床试验数据采集和管理的电子化平台。EDC系统通过电子病例报告表代替传统的纸质记录，提高了数据采集的效率和准确性，减少了错误和重复工作，是现代临床试验的常用工具。